RESUMO
Este trabalho avaliou o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricaçäo de Medicamento (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional, cuja aplicaçäo destina-se a assegurar a qualidade final dos medicamentos, incidindo sobre a competitividade empresarial nacional e internacional, fornecendo informaçöes ao setor produtivo para implementaçäo das Boas Práticas e subsidiando a verificaçäo de seu cumprimento pelos órgäos competentes.Para proceder esta avaliaçäo, adotou-se o método de analise documental participativa, centrada em três aspectos da RDC-134/01: suficiência, abrangência e compreensäo textual. Com base na revisäo da literatura selecionou-se treze diretrizes para fundamentar a apreciaçäo da suficiência; critérios históricos e técnicos orientaram a escolha das três diretrizes utilizadas no exame da abrangência; e para o entendimento do texto, recorreu-se à comparaçäo entre sua redaçäo e a de seu antecessor preconizado pela Organizaçäo Mundial da Saúde. A avaliaçäo demonstrou que a RDC-134/01 contempla apenas 44 por cento dos temas levantados, apresenta níveis médios de convergência e equivalência de detalhamento de 71 por cento e 59 por cento, respectivamente, em relaçäo As diretrizes comparadas e compreensäo textual deficiente (incoerência técnico-legais, texto descontinuo, informaçöes superpostas, alteraçöes na interpretaçäo). Este estudo conclui que a RDC-134/01, como medida de vigilância sanitária, exige melhorias. Assim, no que diz respeito à suficiência, recomenda a adequaçäo da apresentaçäo e complementaçäo do conteúdo temático; em relaçäo à abrangência, a revisäo de seu nível de detalhamento; e quanto à compreensäo textual, a adoçäo de providências visando superar as falhas documentais constatadas